КАТЕГОРИИ РИСКА НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО КЛАССИФИКАЦИИ FDA
Информационное письмо № 1 от 23.06.2009
В 1980 г. FDA ( Food and Drug Administration - Администрация по продуктам питания и лекарственным препаратам США) разработала систему классификации лекарств согласно их потенциальной тератогенности. К сожалению, отнесение препарата к той или иной группе не всегда подкрепляется эпидемиологическими исследованиями из-за трудности таких исследований у человека, поскольку беременные всегда исключаются из любых клинических испытаний. Кроме того, пищевые добавки и препараты на основе лекарственных трав часто вообще не исследуются на возможную тератогенность, поскольку не контролируются FDA.
Категории риска назначения лекарственных средств беременным в классификации FDA
Категория А
В контролируемых исследованиях у женщин не выявлено риска для плода в первом триместре (и нет доказательств риска в других триместрах). Возможность повреждающего действия на плод представляется маловероятной
Категория B
Изучение репродукции на животных не выявило риска для плода, а контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось или нежелательные эффекты (помимо снижения фертильности) были показаны в экспериментах на животных, но их результаты не подтвердились в контролируемых исследованиях у женщин в I триместре беременности (и нет доказательств риска в других триместрах).
Категория C
Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод (тератогенное, эмбриоцидное или другое), а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Или исследования на животных и адекватные хорошие контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препараты должны назначаться только тогда, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Категория D
Имеются доказательства риска для плода человека, однако польза применения у беременных женщин может превышать риск (например, если ЛС необходимо в угрожающей жизни ситуации или для лечения тяжелого заболевания, при котором более безопасные препараты не могут быть использованы, или неэффективны).
Лекарственные средства, обладающие тератогенным и эмбриотоксическим действием (категория D):
● антибиотики (стрептомицин, тетрациклин),
● антидепрессанты (литий, имипрамин, нортриптилин),
● анальгетики (аспирин, индометацин, колхицин, трамадол),
● антикоагулянты (варфарин),
● гипотензивные (резерпин),
● противосудорожные (фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия, этосуксемид),
● противомалярийные (хлорохин),
● антитиреоидные (метамизол),
● бензодиазепины (диазепам, хлордиазепоксид),
● снотворные (мепробамат),
● лекарства для лечения гипо- и гипертиреоза,
● витамин А в дозах свыше 10.000 МЕ в сутки.
Категория X
Исследования на животных или на людях выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска для плода, основанные на опыте применения ЛС у людей. Риск применения препарата у беременных женщин превышает любую возможную пользу. Препараты противопоказаны беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть.
Лекарства, отнесенные к категории Х:
- ● антибиотики разных групп (фторхинолоны, тетрациклины, левомицетин, ванкомицин),
- ● интерфероны,
- ● рибавирин, рифабутин,
- ● ко-тримаксазол,
- ● флуконазол,
- ● анаболические стероиды,
- ● ингибиторы АПФ,
- ● моксонидин,
- ● пропафенон,
- ● пирацетам,
- ● бифосфонаты,
- ● пероральные гипогликемические средства (бигуаниды и производные сульфонилмочевины),
- ● акарбоза,
- ● статины,
- ● фибраты, противоопухолевые препараты (азатиопирин, бусульфан, хлорамбуцил, 5-фторурацил, меркаптопурин, метотрексат, винкристин),
- ● ингаляционные анестетики,
- ● алкоголь,
- ● антидепрессанты,
- ● целекоксиб,
- ● антисекреторные препараты (лансопразол, ранитидин, фамотидин),
- ● лоперамид,
- ● мизопростол,
- ● октреотид,
- ● орлистат,
- ● урсодеоксихолевая кислота,
- ● препараты радиоактивного йода,
- ● средства гормональной контрацепции (оральные контрацептивы).